某進(jìn)口注射劑上市初期臨床試驗(yàn)樣本量有限，罕見不良反應(yīng)未充分暴露，企業(yè)上市后未按法規(guī)開展持續(xù)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測，收到多地醫(yī)院不良反應(yīng)上報(bào)后拖延半年未啟動風(fēng)險(xiǎn)控制措施，多名老年患者用藥后出現(xiàn)嚴(yán)重過敏性休克。監(jiān)管部門責(zé)令企業(yè)召回全部批次產(chǎn)品，暫停進(jìn)口，并對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人予以追責(zé)。本課依托該上市后風(fēng)險(xiǎn)失控案例，講解藥品上市后監(jiān)測、風(fēng)險(xiǎn)控制相關(guān)專業(yè)知識，融入大國監(jiān)管擔(dān)當(dāng)、行業(yè)誠信自律、終身責(zé)任意識思政內(nèi)容，引導(dǎo)學(xué)生明白藥品風(fēng)險(xiǎn)管控貫穿全生命周期，從業(yè)者需保持終身審慎態(tài)度，主動承擔(dān)守護(hù)全民用藥安全的長久責(zé)任。